2023年6月28日，CellTrans公司的细胞治疗药物Lantidra获美国食品药物监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗1型糖尿病。

值得一提的是，Lantidra是FDA批准的首款从逝去供体获得的胰腺细胞生成的同种异体胰岛细胞疗法，具体适应症为：用于治疗即使接受强力糖尿病治疗和教育，仍然由于严重低血糖的反复发作，无法达到目标糖化血红蛋白水平的1型糖尿病成人患者。

1型糖尿病(T1D)是一种慢性自身免疫性疾病，其发病机制为免疫系统错误地攻击胰岛β细胞，导致胰岛素分泌缺失，从而引起血糖水平持续升高。长期以来，胰岛素替代疗法是大多数患者的唯一治疗方法，患者需终生、每日进行外源胰岛素注射，并防止低血糖发生。此外，长期进行胰岛素治疗也会使机体出现其他的并发症。据悉，目前每年约有13万人被诊断出患有1型糖尿病。

1型糖尿病患者还需要每天进行几次血糖检查，以指导其糖尿病的管理。有些患者在使用胰岛素时很难在预防高血糖的同时防止低血糖的发生。然而，患者可能无法觉察到自己的血糖正在下降，因此没有机会自我治疗，防止血糖的进一步下降，这使选择胰岛素用药剂量更为困难。

FDA生物制剂评估和研究中心主任彼得·马克斯博士：严重低血糖是一种很危险的情况，它可能导致意识的丧失或癫痫发作。Lantidra的批准为1型糖尿病和严重低血糖的患者提供了一种全新治疗方案，它可帮助患者达到目标血糖水平。

英国糖尿病协会资助的一项新研究发现免疫疗法是1型糖尿病(T1D)的一种有潜力的治疗途径，去年，FDA批准了首款1型糖尿病免疫疗法Teplizumab，用于延迟8岁及以上患有2期1型糖尿病的成人和儿科患者的3期T1D发作，研究表明该药可以将1型糖尿病的发作延迟长达三年。

Teplizumab通过静脉输注(至少30分钟)给药，每天一次，持续14天。值得一提的是，TZIELD是第一种也是唯一一种用于延缓8岁及以上2期1型糖尿病成人和儿童患者3期1型糖尿病(T1D)发作的药物。

然而，对于每个有患1型糖尿病风险或受1型糖尿病影响的人来说，要想从中受益，就必须拥有能够针对免疫系统的多条攻击线的一系列治疗方法。

Lantidra的主要作用机制被认为是通过输注的同种异体胰岛β细胞分泌胰岛素。在一些1型糖尿病患者中，这些输注的细胞可以产生足够的胰岛素，因此患者不再需要接受胰岛素注射来控制其血糖水平。Lantidra通过肝门静脉单次输注给药，根据患者对初始剂量的应答，可额外输注Lantidra。

两项非随机、单臂研究评估了Lantidra的安全性和有效性，纳入30例1型糖尿病患者，所有参与者都接受了至少1次但不超过3次的donislecel输注，donislecel在肝门静脉中进行单次输注

总体而言，21名受试者不需要服用胰岛素一年或更长时间，其中11名受试者不需要胰岛素1-5年，10名受试者不需要胰岛素5年以上，还有5名受试者没有实现任何一天的胰岛素独立。

至于安全性，观察到最常见的不良反应包括恶心、疲乏、贫血、腹泻和腹痛。大多数受试者发生了至少1起与肝门静脉输注Lantidra流程和使用维持胰岛细胞活力所需的免疫抑制药物相关的严重不良反应。一些严重不良反应需要停用免疫抑制药物，从而导致胰岛细胞功能丧失。在评估Lantidra对每例患者的获益和风险时，应考虑这些不良事件。

Lantidra被批准贴有患者指导标签，以告知1型糖尿病患者Lantidra的益处和风险。

通过自身细胞来治疗糖尿病可以消除免疫排斥的风险，所以科学家们对于糖尿病的细胞疗法有着广泛的兴趣。治愈糖尿病及摆脱胰岛素也是每一个患者和科学家的期待，我们相信，随着科学的进步，对新疗法的探索以及临床试验的开展，每一项突破都意味着我们距离治愈糖尿病的终极目标又近了一步。